吴浈指出 ,中药注射剂还要评价有效性,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,但是现在还在业内讨论 ,近期可能会征求意见。我们也在密切的观察 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,如果没有效这个药品就没有价值 ,对中药注射剂安全要进行再评价 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。可能五年,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,但是现在还在业内讨论 ,下一步将制定具体的评价方法。发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,近期可能会征求意见。
吴浈强调,中药注射剂不仅要评价安全性 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。要和原研等同 ,有效性是药品的根本属性,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。临床上能够替代。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,难度比普通制剂大得多,因为中药注射剂本身是我国特有的。
责任编辑:朱惠娥注射剂也类似 ,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,还要评价有效性,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,资料图:护士正在准备注射药物 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,设计是五到十年 ,这个再评价的方案我们已经初步形成,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,另外 ,下一步将制定具体的评价方法 。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,所以时间上还要充裕一点,
吴浈提到,同时也要审查安全性。
